服务内容：

· 整包服务：

o 全流程一站式服务：覆盖eCTD编制、验证、提交、维护的全流程服务，帮助企业省时省力。

o 快速响应：在最短时间内完成 eCTD 文件的编制、验证和提交，确保申报进度不被延误。

o 自动化工具集成：引入先进的 eCTD 出版软件和验证工具，最大程度减少人工错误，提升数据一致性和文件完整性。

o 高质量的资料制作与验证：根据各大监管机构（如 NMPA、FDA、EMA 等）的要求，进行 eCTD 模块的编制和格式化。如：M1行政文件的本地化和合规性检查；M2-M5 技术文档的结构化整理和标签化等。使用行业领先的验证工具进行 eCTD 文件的全面检查，确保符合各大监管机构的技术标准和合规性要求。

o 更新维护：根据最新法规要求，快速响应并更新 eCTD 资料，保持申报资料的持续合规性。如针对补充申请 (Supplemental Applications)、年度报告 (Annual Reports) 等，提供快速、高效的 eCTD 更新和维护服务。

o 高效支持全球多国、多地区的同时注册：通过技术性文件（M2-5）的再利用，快速、准确、高效的支持多国、多地区的注册。

· 分包服务：

o 根据企业现有团队能力，提供模块化的eCTD出版服务，如仅提供验证、提交、更新等环节的外包服务。

o 灵活组合：可按需求定制，如行政文件本地化、技术模块编制、标签化与链接处理等。

我们的优势：

· 高效交付：拥有成熟的eCTD出版流程和自动化工具，确保快速、高效、准确地完成eCTD文件的编制和提交。

· 灵活配合：根据客户项目进度和需求，灵活调整服务内容和交付周期。