在全球医药市场中，制定科学、高效的全球注册战略对于药品的成功开发、审批及上市至关重要。百联达凭借深厚的国际法规经验和跨国注册实战经验，为制药企业提供全生命周期的注册战略支持，确保产品高效合规进入全球市场，并保持长期竞争优势。

我们围绕药品生命周期的不同阶段，提供定制化的全球注册战略服务，包括：

1. 早期研发阶段

在药品研发的早期阶段，制定正确的全球注册战略至关重要，我们提供：

· 全球市场准入分析：评估目标市场（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA、新加坡HSA等）的法规要求，制定适合的注册策略。

· 非临床研究合规支持：指导企业符合GLP（良好实验室规范）要求，确保非临床研究数据符合国际标准。

· 临床前沟通与建议：协助企业与监管机构（如FDA Pre-IND、EMA Scientific Advice、NMPA CDE沟通会）进行早期交流，优化注册策略。

2. 临床试验阶段

临床试验的设计和注册策略直接影响药品的上市进度，我们提供：

· 临床试验申请（CTA/IND 申报）：支持新药临床试验申请（IND）及临床试验许可（CTA）文件准备、提交及全生命周期管理。

· 全球多中心临床试验注册协调：确保临床试验符合各国法规要求，提高数据的全球适用性。

· 监管机构沟通支持：提供监管审评问询（Review Questions）应对策略，确保临床开发顺利推进。

· 罕见病和加速审批路径支持：指导企业申请孤儿药（Orphan Drug）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、快速通道（Fast Track）等特别通道，提高临床开发效率。

3. 新药注册阶段

成功的新药上市注册策略决定药品能否快速进入市场，我们提供：

· 上市许可申请（MAA/NDA/BLA）：支持新药申请（NDA/BLA）及上市许可申请（MAA）的文件编制、审查和提交。

· CTD/eCTD 文件撰写及合规检查：确保注册申报文件符合 ICH CTD 结构及各国法规要求，提高审批成功率。

· 多国注册协调与审批跟踪：确保药品同步在多个国家和地区提交注册申请，提高全球市场覆盖率。

· 优先审评及特殊审批路径：支持快速审批（Priority Review）、条件批准（Conditional Approval）等政策申请，加速产品上市。

4. 上市后管理阶段（Post-Marketing & Lifecycle Management）

药品成功上市后仍需持续的合规管理及注册维护，我们提供：

· 上市后变更管理（Variation & Lifecycle Management）：支持CMC变更、新增适应症、剂型优化、生产变更等监管事务。

· 上市后安全性管理（Pharmacovigilance）：确保符合各国药物警戒（PV）法规，支持上市后不良反应（ADR）监测和报告。

· 仿制药/生物类似药市场准入支持：为仿制药（ANDA）和生物类似药（Biosimilar）提供注册策略和市场准入支持，确保产品竞争优势。