2025 年 4 月 28 日，台湾地区卫生福利部发布卫授食字第 1141413831A 号公告，对《药品查验登记电子通用技术文件指引》（版次 eCTD-R2）及《药品查验登记电子通用技术文件验证指引》（版次 eCTD-V-R2）进行了更新，新指引将于 2025 年 7 月 1 日起正式生效。此次更新旨在提升药品注册申报的标准化和效率，进一步与国际药品申报规范接轨。
- 实施范围新增上市后变更及药品许可证展延。
- 在文件格式方面，路径最大长度限制调整为 180字符，以确保文件目录结构的合理性和兼容性。
- 模块 1 相关表格与英文说明也得到了修正，使其更加清晰明确，方便申报者理解和填写。这对于涉及跨国药品申报的企业尤为重要，有助于减少因语言和格式理解偏差导致的申报错误。
- 在申报流程方面，新增了高低剂量申请流程说明，为药企提供了更具体的操作指导。同时，部分节点必传标记被移除，并将必传节点调整至 1.1.1 节，这一调整优化了申报流程，使申报资料的提交更加集中和有序。
为了与国际规范接轨，新指引在模块 2 至 5 遵循了 ICH eCTD V3.2.2 规范，这是国际上广泛认可的药品申报标准。台湾地区采用该规范，有助于提升药品申报资料在国际间的通用性和可比性。对于有国际业务的药企而言，能够更便捷地在不同地区进行药品注册申报，减少因地区规范差异带来的阻碍。
此外，台湾地区还明确了模块 1 的行政资料要求，如 tw-envelope.xml 的结构及相关文件的 checksum 值等，这既保证了申报资料符合本地监管需求，又兼顾了国际兼容性。
此次更新对台湾地区药品监管体系具有重要意义。从监管部门角度来看，统一规范有助于提高审查效率，使监管流程更加标准化和规范化。在审查过程中，监管人员能够更快速准确地获取关键信息，减少审查时间，加快药品审批速度。从企业角度来看，虽然在短期内需要适应新的指引要求，但长期来看，这将有助于提升企业药品研发和申报的效率，降低申报成本。对于患者而言，更快的药品审批速度意味着能够更早地获得安全有效的药品，满足临床需求。
为确保新指引的顺利实施，台湾地区卫生福利部预计将开展一系列培训和宣贯活动，帮助药企和相关机构熟悉新规定。同时，可能会设立专门的咨询渠道，解答申报过程中遇到的问题。随着 7 月 1 日的临近，台湾地区药品行业正密切关注新指引的实施进展，期待在新规范下，药品注册申报工作能够更加高效、顺畅地进行，为地区的医药产业发展注入新的活力。
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