美国Pre-IND和 IND（新药临床试验申请）申报
一、IND 的定义
IND（Investigational New Drug，新药临床试验申请）是药企或研究者向 FDA 提交的正式申请，用于获得在人体中开展新药临床试验的许可。
二、IND 的类型与分类
按发起目的分类
商业 IND：以药物最终上市为目标，通常由药企发起，涵盖 I-III 期临床试验。
研究（非商业）IND：多由医师等研究者发起，用于探索已上市药物的新适应症或新患者群体，不以商业化为目的。
按特殊场景分类
研究者 IND：由医师发起并主导，用于研究未获批药物或已获批药物的新用途。
紧急使用 IND：针对紧急情况（如无足够时间提交常规 IND），允许在特定患者中使用实验性药物。
治疗性 IND：针对严重或危及生命的疾病，当药物在临床试验中显示出潜力时，可在最终审批期间用于治疗。
注：本文主要讨论的为商业IND。
四、Pre-IND 的申请流程
申请Pre-IND号：通过CDER/CBER安全邮箱，或CDER NextGen Portal申请。
创建FDA ESG账号：申请WebTrader或AS2账号。
递交会议请求：eCTD格式，包含会议请求、封面信、美国代理授权信和1571申请表；通过ESG递交。FDA在收到请求后的21个自然日内回复是否同意开会、哪种形式开会、会议材料的递交截止日期，以及会议日期。
递交会议材料：延续eCTD格式，包含会议材料、封面信和表FDA-1571；通过ESG递交。
召开会议
书面回复/会议纪要：30天内发送。
五、IND的申请流程
IND 申请的资料准备：IND 申请需包含以下内容：
- 封面信
- 表FDA-1571
- 目录
- 引言陈述与总体研究计划
- 研究者手册
- 研究方案
- CMC信息
- 药理与毒理学信息
- 试验药物的既往人体使用经验
- 附加信息（如药物依赖性、儿科研究等）
- 其他相关信息（如FDA要求提供的其他审评信息）
申请IND号：由CDER负责审评的项目可沿用pre-IND号；由CBER负责审评的项目须要通过安全邮箱发送邮件申请。
IND资料递交：商业IND申请已经全面实行eCTD电子化递交，通过ESG递交。
IND审评：IND审评周期为30个自然日。
IND维护：
临床方案增补：
递交新方案、变更现有方案、增加新研究者。
递交资料：封面信、表FDA-1571、方案增补内容。
信息增补：
CMC信息增补、药理学毒理学信息增补、临床信息增补。
递交资料：封面信、表FDA-1571、变更前后对照、对应增补信息。
安全性报告：
个例安全性报告（ICSR，Individual Case Safety Report）：表FDA-3500A形式或CIOMS I表格（国外ICSR）形式。
递交资料：封面信、表FDA-1571、表FDA-3500A或表CIOMS I。
年报：
需简要总结过去一年中每项进行中研究和已完成研究的状态；
总结过去一年临床和非临床研究中获得的信息；
对未来一年总体研究计划的描述，以替代一年前提交的计划；
若研究者手册已修订，需提供修订说明和新手册的副本；
对过去一年中发生的、未在之前的方案修订中向 IND 报告的任何重大 I 期方案修改的描述；
过去一年中该药物在国外市场的重大进展的简要总结，例如在任何国家获得上市批准，或在任何国家退出或暂停上市；
若申办者有需求，需提供一份与 IND 相关的未决事项日志，申办者针对这些事项请求或期望获得回复、评论或会议安排。
递交资料：目前普遍采用DSUR（Development Safety Update Report）形式汇报。封面信、表FDA-1571、DSUR、IB、其他信息。
IND的撤回：
申请人可以在任何时间撤回有效的IND，其不影响再申请。若因安全原因撤回 IND，申办者应立即将此事及撤回原因通知 FDA、所有参与的研究者以及所有负责审查的机构审查委员会。
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