在药品国际注册的征程中，欧洲市场因其严格的法规和庞大的消费群体，一直备受关注。对于药企而言，向欧洲递交药品相关申请是迈向国际舞台的关键一步。而欧洲共同递交门户（CESP）在这一过程中扮演着至关重要的角色。今天，就为大家带来详细的欧洲 CESP 递交经验分享，涵盖 CESP递交国家范围、CESP递交的详细步骤等关键内容。
CESP 递交国家范围
CESP 适用于欧洲多个国家的药品相关申请递交，涵盖了欧盟成员国以及部分欧洲自由贸易联盟国家。具体来说，欧盟成员国包括德国、法国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、塞浦路斯等。欧洲自由贸易联盟国家如挪威、冰岛、列支敦士登等也在其适用范围内。
Tips: 英国脱欧后，需通过英国药品和医疗产品监管局（MHRA）单独递交，不在 CESP 覆盖范围内；瑞士虽为欧洲国家，但未加入上述组织，需单独对接瑞士医药监管（Swissmedic）。
通过 CESP 平台，药企可以集中与这些国家的药监机构进行沟通，实现一次递交，申请送达所需的各个监管机构，大大提高了申请的效率和便捷性。
CESP 递交的详细步骤
一、 创建和下载Delivery File：
1. 使用已注册的 CESP 账户登录官网（https://cespportal.hma.eu/）
2. 在平台界面左侧找到 “New Delivery File” 功能入口，点击进入 “New Delivery File” 创建页面。
3. 在该页面中分四步填写以下关键信息：
Step1：
目标机构：在 “Area” 项中选择相应的申请机构（例如人用药human medicine等）。
申报类型：根据实际情况选择申报类型（Regulatory activity & Sub Activity），例如变更（Variation）、更新（renewal）、对监管机构请求更多信息的答复（Response to request for additional information）等等。
压缩文件类型：可选择Microsoft compressed File, 7-Zip, WinZip 等等。
填写comments：在 “Comments” 框中填写与递交相关的信息，至少需描述递交的关键内容。例如，“This is a new CEP application for [substance name].”
Step2：
程序类型: 在procedure type项中选择递交对应的类型，例如National, MRP, DCP, CP.
程序编码：MRP，DCP，NP需填写程序编码（procedure number）。
递交类型：在Submission type项中选择递交资料类型。例如e-CTD, Nees , vNees等。
验证情况：选择递交资料是否经过验证，使用了什么验证软件。
Step3:
药监机构: 选择此次递交涉及的药监机构。
Step4:
邮箱地址：在Additional Email Addresses区域填写除了创建账户外其他接收人的邮箱地址，主要用于接受递交成功的确认邮件。
产品信息：先择药监机构后，填写对应的产品名和MAA号。
4. 点击提交，系统生成delivery file后，下载保存至本地。
Tips:
Ø Delivery file 不可编辑：一经创建不可再编辑更改任何内容，如需更改信息需重新创建。
Ø Delivery file不可重命名：下载后的文件名需保持系统默认格式（如 “CESP_Submission_XXXXXXX.xml”），重命名会导致系统无法识别，导致递交失败。
Ø Delivery file不可重复使用：每次递交需单独创建 Delivery File，不可复用使用历史文件。
二、 上传递交资料：
1. 压缩申报资料：将准备好的 eCTD 申报资料压缩成符合要求的压缩文件（如 WinZip 或 Microsoft Compressed Folders 格式）。
2. 上传压缩包：在 CESP 平台中找到文件上传功能（Web upload），点击进入上传界面，将压缩包拖拽至指定区域。上传过程中需保持网络稳定，观察进度条至 100% 且无错误提示。若上传失败，根据平台提示的错误信息进行排查和解决，如文件格式错误、大小超限等问题。
3. 上传 Delivery file：待压缩文件上传完成后，继续拖拽将 delivery file上传至上传界面。
Tips：
Ø 上传顺序：先上传压缩文件，确保压缩文件上传完整之后，再上传delivery file。因为Delivery File上传后系统会自动触发 “资料发送” 指令，不可撤回。
Ø 大小限制：虽然 CESP 平台没有明确公布具体的递交资料大小限制，但在实际操作中，过大的文件可能会导致上传时间过长、网络中断等问题。
三、 确认递交结果：
递交资料的压缩文件和delivery file 上传成功之后，通常，接收人的邮箱会收到两份确认邮件，一份邮件名为[Submission Upload Notification for CESP_Submission_1069583.xml]告知递交资料已被上传至 CESP 服务器，另一份邮件名为[CESP Agency Notification – A New Submission File name CESP_Submission_1069583.xml has been uploaded to HA ]确认递交资料已成功发送至相应的药监机构，通常为一个小时内，具体取决于递交资料大小等。
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