受控词汇即Controlled Vocabulary (CV)，是e-CTD的一个关键组成部分。每一份受控词汇都由特定机构维护，负责制定和更新里面的允许术语，而各个地区会在自己的实施指南中，明确规定哪些版本的受控词汇是有效的。比如： ICH制定的受控词汇里明确规定，“实验动物 （species）”只能用“Mouse、Rat、Dog”这些词；美国区域的受控词汇规定，“申报类型”只能用“NDA、IND、ANDA、BLA”。
在eCTD 4.0中，受控词汇将变得无处不在。eCTD 4.0的受控词汇分为5类，分别是ICH指定的（Specified by ICH）、区域指定的（Specified Regionally）、HL7指定的（Specified by HL7）、外部机构指定的（Specified by External Organization），以及申报方自行定义的（Sender-defined）——这些分类的受控词汇都将成为eCTD 4.0提交的一部分。这既保证了全球统一的基础术语，又兼顾了不同地区的特殊需求，让“全球申报”从口号变成现实。
除此之外，eCTD 4.0新增了几种受控词汇，比如“类别事件（Category Event）”，用来给申报单元（submission unit）的内容提供更结构化的信息；“文件类型（Document Types）”，用来替代之前版本里的文件标签有效值，比如“临床前研究报告、研究报告概要”等；“研究组顺序（Study Group Order），当使用研究ID和研究标题关键字时对研究进行排序。
eCTD 4.0 使用对象标识符（Object Identifiers, OID）来管理所有这些不同的列表。每个单独的受控词汇列表（例如，物种species、使用背景the context of use）都有自己唯一的 OID。在eCTD 4.0 骨干结构中，每当使用受控词汇的某个值时，就会显示指定 OID。
以下为全球核心监管机构 eCTD 4.0 受控词汇法规框架列表：
监管机构 | 核心法规文件 | 受控词汇管理模式 | 生效节点 |
ICH | lICH eCTD v4.0 IG v1.6 lICH CV Package v1.0.2 | 全球基础 CV 统一制定，发布 Code List 与 Genericode 文件 | 全球同步执行 |
美国 FDA | leCTD v4.0 Technical Conformance Guide v1.4 lFDA Regional CV e-CTD 4.0 Package v1.0 | 沿用 ICH + 扩展美国本地申报 / 文档类型 CV | 2025-03-31 起开始支持 |
欧盟 EMA | lEU eCTD v4.0 Practical Guidance | ICH + 欧盟区域 CV，绑定 SPOR-RMS 术语 | 逐步强制 |
日本 PMDA | leCTD version 4作成要領 | ICH + 日本专属 CV（含日文编码、本地申报类型） | 已实施 |
加拿大 Health Canada | lCanadian Module 1 v4.0 Draft IG | 定义本地 Dossier Type、Context of Use 等 CV | 草案阶段 |
澳大利亚 TGA | leCTD v4.0 AU Module 1 Guide | 遵循 ICH，补充澳洲本地申报与文档 CV | 试点实施 |
中国 NMPA | l正在逐步推进 v4.0 落地 | - | - |
以下为美欧日eCTD v4.0地区特定受控词汇表
EMA（欧盟） | US FDA（美国） | JP PMDA（日本） |
eu-application-legal-basis | US Application Type | JP Submission Unit |
eu-application-reference-reason | US Context of Use | JP Category Event |
eu-application-submission-type | US Keyword Definition Type | JP Initial Submission Type |
eu-contact-party-role | US Form Type | JP Context of Use |
eu-context-of-use | US Promotional Document Type | JP Submission Type |
eu-keyword-definition-type | US Promotional Material Audience Type | JP Product Category |
eu-data-classification | US Promotional Material Type | JP Substance Name Type |
eu-document-type | US Submission Contact Status | JP Application |
eu-language-code | US Submission Contact Type | JP Application Reference Reason |
eu-m1-implementation-guide | US Submission Type | JP Study Data Category |
eu-manufactured-product-form | US Submission Unit Status | JP Analysis Type |
eu-organisations | US Submission Unit Type | JP Japanese Character Code |
eu-pi-document-type | US Telecom Capabilities | JP Terminology(Tabulation) |
eu-procedure-type | US Telecom Use | JP Terminology(Analysis) |
eu-product-category-code | USFDA eCTD v4.0 IG Version |
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eu-submission-mode |
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eu-submission-unit-type |
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eu-substances |
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eu-territorial-authority |
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eu-territorial-country-code |
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eu-ig-controlled-vocabularies |
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