与大多数国家采用单一国家审批制度不同，欧盟药品注册体系具有高度制度化、区域协同化的独特特点。作为全球最复杂、最成熟的监管体系之一，欧盟为了实现成员国之间药品上市许可的协调与统一，建立了四种互为补充、相对独立的审批程序，分别是：集中审批程序（Centralized Procedure, CP），非集中审批程序（Decentralized Procedure, DCP），互认程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）以及国家审批程序（National Procedure, NP）。
欧盟注册体系不同于其他国家“单一监管机构+全国统一许可”的模式，其“多通道+多国家协调”的设计对申请人提出更高的合规要求与策略规划能力。这种多路径、分层级的审批机制，不仅体现了欧盟内部市场一体化的监管思路，也为制药企业提供了灵活多样的注册策略选择，因应不同产品类型、适应症范围、市场布局与商业计划。
本文将重点介绍集中审批程序（Centralized Procedure, CP），该程序由欧洲药品管理局（EMA）统一协调，适用于创新药、高风险药品或针对重大疾病的治疗药物。一旦获批，即可在包括欧盟成员国和部分欧洲经济区国家在内的整个欧盟范围内上市，具有“一次审评、全欧通行”的制度优势。是欧盟注册路径中最具代表性、覆盖范围最广的一种方式。
CP的适用场景：
适用场景 | 药品类型 | 具体要求/范围 |
强制适用场景 | 人类药品 | - 含新活性成分，且用于治疗以下疾病：
▶ 人类免疫缺陷病毒（HIV）/ 获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
▶ 癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫及其他免疫功能障碍、病毒性疾病
- 基于生物技术工艺生产的药品（如基因工程药物）
- 先进疗法药品（如基因治疗、体细胞治疗、组织工程药物）
- 孤儿药（用于罕见病治疗） |
兽药 | - 作为生长或增产促进剂的兽药 |
自愿适用场景 | 其他药品 | 符合以下任一条件可自愿选择集中审批程序（CP）：
- 含新活性成分，但适应症不属于强制范围
- 具有重大治疗、科学或技术创新
- 其上市许可符合欧盟层面的公共卫生或动物健康利益 |
CP的核心流程：
1. 申请提交：申请人向EMA 提交单一的上市许可申请，涵盖欧盟全范围。
2. 评估机构：人类药品由CHMP（人用药品委员会）评估；兽药由 CVMP（兽用药品委员会）评估。
3. 科学评估与建议：
CP审评时间线见下方表格，详细信息参考EMA官网
阶段 | 时间节点 | 核心动作 |
初始评估 | 0–120 天 | - 申请人提交申请，EMA启动审评
- CHMP撰写报告，识别问题
- PRAC评估RMP
- 形成初始问题清单 |
第一次时钟暂停 | 约3个月 | - 申请人答复初始问题，更新RMP
- 最长3个月，需CHMP批准 |
进一步评估 | 121–180天 | - CHMP 评估答复，更新报告，可能提出遗留问题清单 |
第二次时钟暂停 | 约1个月 | - 申请人答复遗留问题，可申请口头解释 - 最长1个月 |
最终评估与采纳 | 181–210天 | - 申请人回应异议（若有）
- 咨询外部专家
- CHMP、PRAC 最终评审，形成上市许可建议
- 第 210 天通过最终意见 |
*对公共卫生具有重大意义的药品，EMA提供加速审评，审评时间可从 210 天缩短至 150天。
4. 欧盟委员会决策:
法定授权机构：欧盟委员会（European Commission, EC）拥有最终审批权，需在收到 EMA 建议后67 天内作出具有法律约束力的决定。
结果：
批准：药品可在所有欧盟成员国及欧洲经济区（EEA）国家（冰岛、列支敦士登、挪威）上市；
拒绝：药品不得在欧盟范围内上市。
5. 上市后监管:
安全监测：EMA 与成员国通过药物警戒风险评估委员会（PRAC）持续监测药品安全性，包括评估风险管控措施，收集患者/医护人员报告的疑似副作用，审查药企提交的获益-风险平衡报告
紧急措施：若发现安全问题，可启动欧盟 referral 程序，快速采取修订说明书、限制使用或暂停上市等措施。
6. e-CTD 递交途径：所有CP的e-CTD 序列必须通过EMA e-submission gateway 递交。
CP注册程序具有“一次审评、全欧通行”的制度优势，但也意味着更高的技术壁垒、更复杂的审评流程与更严格的合规要求。如何精准理解EMA与CVMP的最新要求？如何准备高质量的申报资料并高效应对评审？这是众多企业走向欧洲市场必须面对的关键挑战。北京百联达医药科技有限公司深耕全球药品注册与技术支持服务，专注于为制药企业提供全球各国/各地区的全流程解决方案，从项目评估、策略设计、到资料准备与电子递交，全方位为您护航。
后续我们会介绍EU注册的另外三个程序，DCP, MRP和NP，欢迎关注我们，了解后续内容。
