2025年5月28日，新加坡卫生科学局HAS（Health Sciences Authority）进行了eCTD门户的在线培训，旨在向行业传达 eCTD 门户的核心功能与操作规范。此次培训详细拆解了从 Corppass 注册到 eCTD ID申请，再到eCTD资料包提交的全流程要点，明确 eCTD 作为药品注册资料电子提交的标准格式，将在 2025 年 Q3-Q4 开启测试提交阶段，并于 2026 年 Q2 正式接受新药物、仿制药及 DMF 的电子化申报。
1. 新加坡 eCTD及非eCTD递交：
- eCTD格式：递交给PRISM，仅接受 ICH CTD 格式的 ZIP 包，通过 eCTD 门户上传。
- 非eCTD格式：递交给PRISM，支持 ICTD 或ACTD 格式，非 eCTD 递交可使用 CD/DVD、EasiShare 或 PRISM 上传。
2. eCTD递交流程：
- 注册资料提交：按新加坡要求准备资料→从门户获取 eCTD ID→通过 PRISM 提交申请并获取申请号→在资料包中注明 eCTD ID 和 PRISM 申请号→通过门户上传。
- DMF 递交：流程类似，但需从 HSA 获取 DMF 编号，无需通过 PRISM 申请。
3. Corppass 系统概述
- 系统定位：
政府级实体授权系统，用于管理员工代表企业办理数字服务的权限，与个人身份系统 SingPass 不同，由政府统一管理而非 HSA。
- 注册要求：
新加坡实体：准备商业登记文件、身份文件，分配角色后提交注册。
外国实体：可授权第三方服务提供商代办，需通过 SingPass Foreign User Account（SFA）注册。流程如下：向 SFA 机构注册信息→审核通过后，SFA 机构预注册账号→SingPass 通过邮件发放用户 ID，按指引激活。
4. eCTD 门户操作演示
- 门户核心功能：向 HSA 传输 eCTD 序列，支持多用户同时使用（单用户单次仅能提交 1 个包，提交后不可取消或撤回）。
- 使用条件：互联网、Corppass 账户、eCTD ID、ZIP 格式资料包。
5. eCTD ID 申请流程：
登录门户
进入 “SG eCTD IDs” 模块→点击 “Generate”
系统自动生成格式为eYYYYMMDDsgXXXX的唯一标识（如e20250514sg7432）
eCTD ID 属性：与企业 Corppass 绑定，终身关联特定申请，可被 HSA 禁用，不可自行修改或转移。
6. eCTD资料包准备：
结构要求：单个 eCTD 序列文件夹嵌套在应用文件夹下，压缩为 ZIP 格式（文件名不影响审核，但建议包含 eCTD ID 和序列号，如e20250514sg7430-0001.zip）。
大小限制：单个 ZIP 包最大 50GB，超量需联系 HSA 协商。
7. eCTD递交流程：
上传资料包：拖放 ZIP 文件，系统自动扫描恶意软件；
合规检查：验证 eCTD ID 有效性、文件结构；
确认提交：检查通过后点击 “Submit”，生成传输回执（含 Transmission ID、包详情）；
验证结果：24 小时内通过邮件通知，附技术验证报告（失败时）。
8. 未来计划
- 测试提交阶段：
时间：2025 年 Q3-Q4 启动，持续 6 个月；
要求：按 SG-eCTD 规范 v1.0 准备测试包，测试数据不审核，结束后删除。
- 正式提交时间：
2026 年 Q2 起接受新药物、仿制药及 DMF 的 eCTD 资料；
现有注册产品可通过基线提交转换为 eCTD 格式，需附声明确认与现有注册资料一致。
9. 问答环节精选问题
- Corppass 相关：
Q：已有 SingPass 是否还需 Corppass？
A：需 Corppass，因前者为个人身份系统，后者用于企业授权员工代表公司办理政务。
Q：Corppass 注册收费吗？
A：免费，与 SingPass 一致。
- eCTD 操作：
Q：递交包验证失败如何处理？
A：门户会显示错误码（如 2001 表示应用文件夹结构错误），参考在线手册修正后重新上传。
Q：能否多个用户同时使用同一 eCTD ID？
A：可以，支持同一 ID 下不同用户提交不同 regulatory activities（如变更申请、补充资料）。
- 技术规范：
Q：是否必须使用 eCTD 软件？
A：非必需，可自行准备或委托第三方，验证工具可通过服务商获取或使用免费工具（需测试兼容性）。
Q：eCTD ID 能否自定义？
A：不能，需使用门户生成的原始格式，否则无法通过验证。
在新加坡 HSA 加速推进 eCTD 电子化提交的行业趋势下，北京百联达医药科技有限公司作为深耕医药监管合规领域的专业服务机构，已全面布局 eCTD 门户应用支持体系。基于本次HSA eCTD 门户培训会议核心要点，我们洞悉企业在 Corppass 注册、eCTD ID 生成、资料包合规性准备等关键环节的痛点，依托资深注册策略团队与技术工具，为您提供从账户搭建、文件整编到测试提交的全流程赋能，助力企业无缝衔接 HSA 2025 年 Q3-Q4 测试提交周期与 2026 年 Q2 正式应用节点。
