前面我们已经介绍了集中审批程序（CP）和非集中审批程序（DCP），本文将为您带来互认程序（MRP）相关内容。
互认程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）是欧盟药品注册体系中重要的一环，它主要用于帮助已在一个欧盟成员国获得上市许可的药品，在其他欧盟成员国快速获得认可，从而实现药品在多个成员国的上市。该程序充分利用了药品已有的审批基础，减少重复评估，提高效率，对于希望扩大市场覆盖范围的制药企业来说具有重要意义。
MRP的适用场景
适用于已通过国家审批程序（NP）或非集中审批程序（DCP）在至少一个欧盟成员国获得上市许可的药品。当该药品计划在其他尚未上市的欧盟成员国上市时，可启动 MRP。此时，已批准该药品的成员国作为参考成员国（RMS），其他目标成员国作为相关成员国（CMSs）。
MRP的核心流程
1. 申请提交：申请人向所有目标相关成员国（CMSs）提交互认申请，同时通知参考成员国（RMS）。申请材料需包括在参考成员国的上市许可文件、药品相关资料等。
2. 评估与反馈：参考成员国（RMS）向相关成员国（CMSs）提供其对该药品的评估报告等资料。相关成员国（CMSs）在收到资料后，对药品进行评估，若有疑问可向参考成员国和申请人提出。
3. 共识达成：若相关成员国（CMSs）对该药品无异议，则认可参考成员国的上市许可，药品可在该成员国上市。
4. 争议处理：若相关成员国（CMSs）对药品的安全性、有效性等存在异议，无法达成共识，则进入争议解决程序（Referral Procedure）。
争议解决程序（Referral Procedure）是当 MRP 或 DCP 过程中，成员国之间对药品的评估存在分歧且无法通过协商解决时启动的程序，旨在通过统一的机制解决争议，确保欧盟药品监管的一致性。
MRP以e-CTD形式递交的核心要求
MRP（互认程序）以 eCTD（电子通用技术文档）形式递交需严格遵循 CMDh 发布的《MRP/DCP 中 eCTD 使用最佳实践指南》，核心要求涵盖格式原则、流程规范、文档管理等多个维度，具体如下：
1. 通用核心原则
综合模型（Comprehensive Model）：所有提交给参考成员国（RMS）和相关成员国（CMSs）的 eCTD 文档需作为统一整体管理，使用相同的序列编号，确保各成员国获取的文档版本一致。即使部分序列仅涉及部分成员国，也需提交至所有参与方，避免信息割裂。
跟踪表（Tracking Table）：每个 eCTD 序列必须附带结构化跟踪表，作为封面信的附件。跟踪表需：
◦ 明确标识 RMS 和各 CMSs（以两位国家代码区分）
◦ 按 “第一波”“第二波” 等分组列出 CMSs，每组内按字母顺序排列
◦ 记录各序列的提交日期、描述及涉及范围（如标注哪些成员国仅为信息接收方，用 * 标识）
◦ 若 RMS 变更，需在跟踪表中更新记录（如旧 RMS 退出或转为 CMSs）
2. MRP 启动前提与格式要求
启动前提：需先通过国家程序（NP）在至少一个成员国获得上市许可，且该许可文件需以 eCTD 格式存在。
信封信息设置：eCTD 信封的<procedure_type>需设为 “mutual-recognition”，且包含 MRP 程序编号。若后续涉及 RMS 变更，需在下次提交时更新信封中的程序编号和跟踪表。
3. 序列管理与提交规范
序列编号规则
◦ 序列号不可重复使用，除非是技术验证无效后的重新提交（需沿用原编号）
◦ 共同提交（如通用变更）需使用连续编号（如 0001、0002…），确保生命周期的可追溯性
◦ 国家特定序列（如仅涉及单个 CMS 的修正）仍需编号，但仅提交至相关成员国，其他方无需信封信息
文档结构要求
◦ 通用文档需放在共享文件夹，国家特定文档（如翻译、附加数据）需放在additional-data文件夹下的国家代码子文件夹（如cc-folder）；
◦ 国家翻译文件可作为 “工作文档” 放在 eCTD 外的working-documents文件夹，按国家代码建子文件夹，遵循 eCTD 命名规则。
4. 验证与评估流程
技术验证
◦ 仅 MRP 启动序列需进行技术验证，基于提交时有效的欧盟 eCTD 验证标准；
◦ 若验证失败，需立即用相同序列号提交修正版本，不可新增编号。
内容验证
◦ 内容问题可先通过邮件沟通，验证期结束后需将所有修正内容汇总为一个 eCTD 序列（提交类型标注为 “validation-response”），并在封面信说明 “此前已通过邮件提交”；
◦ 国家程序阶段已完成的技术验证无需重复，仅验证 MRP 启动后的新增序列。
5. 特定场景处理要求
国家特定提交
◦ 仅影响单个成员国的内容（如该国标签修正）可单独提交至该 CMS，但不可修改通用序列中的文档（避免 “replace”“delete” 操作影响其他成员国）；
◦ 部分纯国家监管活动（如 MAH 转让、包装设计变更）可在 eCTD 外提交，但需符合成员国格式要求。
变更与生命周期管理
◦ 变更（Variations）、续展等需作为单序列提交至所有 RMS 和 CMSs，使用通用申请表；
◦ 若变更仅涉及部分规格 / 剂型，需在封面信明确涉及的 CMSs，并在跟踪表用 * 标注其他接收方为 “信息接收”；
◦ 变更被驳回或撤回后，相关序列仍需保留在 eCTD 中，必要时提交整合序列（consolidation sequence）明确当前有效版本。
RMS 变更
◦ 无需为 RMS 变更单独提交 eCTD 序列，仅需在下次提交（如变更、续展）时更新信封的程序编号和跟踪表中的 RMS 标识；
◦ 若原 RMS 退出，其上市许可撤回需作为 eCTD 序列提交，信封中需显示新 RMS 的程序编号。
6. 特殊程序要求
重复使用程序（RUP）：作为 MRP 的特殊形式，需沿用原 eCTD 生命周期，仅 RUP 启动序列需技术验证，旧序列无需重复验证。
扩展申请：可延续现有生命周期或新建生命周期，两种方式均需符合 eCTD 格式规范。
以上要求需结合 EMA 官网的《欧盟 harmonised 技术 eCTD 指南》及 HMA 发布的最新更新文件同步执行，确保 eCTD 递交全程合规。
此外，MRP 的 e-CTD 递交途径通常需通过 CESP（Common European Submission Portal）进行，具体要求可参考 HMA 官网相关内容。
北京百联达医药科技有限公司在欧盟药品注册领域拥有丰富经验，可为企业提供 MRP全流程的专业服务，包括申请材料准备、与各成员国监管机构沟通、争议应对等，助力企业顺利拓展欧盟市场。
以上就是关于互认程序（MRP）的介绍，希望能为您了解欧盟药品注册程序提供帮助。
