上文我们介绍了集中审评程序（CP）在欧洲药品注册中的应用，本文我们为您带来非集中审评（DCP）指南。
非集中审批程序（Decentralised Procedure, DCP） 适用于尚未在任何欧盟国家获得上市许可的药品。该程序允许申请人在不依赖中央机构的情况下，同时向多个欧盟成员国提交上市申请，由一个指定的参考成员国（Reference Member State, RMS）主导科学评估，其余的协作成员国（Concerned Member States, CMS）对评估结果进行认可与协商一致。DCP的最大优势在于协调多国资源，提高评审效率，尤其适用于仿制药、生物类似药、以及跨国药企希望在多个欧盟国家同步推出产品的情境。
此外，DCP流程通常较集中审评程序（CP）更具灵活性，对产品种类、创新程度和上市策略的适应性更强。不过，申请人仍需严格遵循各国法规要求，确保申报资料的一致性和合规性。DCP完成后获得的国家上市许可在法律效力上等同于通过集中程序获得的许可，但授权主体为各成员国本国监管机构，而非欧盟委员会。
适用场景：
不属于EMA集中审评的特定类型药品，药品同时向多个未上市的欧盟成员国申请上市许可，无预先批准的参考成员国。
DCP的核心流程：
1. 初始提交：
向所有参与成员国提交包含通用部分和国家特定信息的 eCTD 序列，每个成员国使用独立的 Module 1 信封，程序类型标记为 “decentralised”。
2. 技术验证：
若提交存在技术缺陷，需立即重新提交同一序列号的修正版本。
3. 内容验证与评估：
验证期间通过邮件沟通更新，最终需以 “validation-response” 类型提交包含所有修正的 eCTD 序列。所有问题回复需以通用文档形式提交，不得提供国家特定答复。
DCP审评时间线表格见下表，详细信息参考HMA官网
阶段 | 时间节点 | 主要动作 | 参与者 |
预程序阶段 | Day -14 前 | 申请人与参考成员国（RMS）沟通，获取程序编号 | 申请人、RMS |
Day -14 | 申请人、RMS Day -14 提交申请文件，RMS/CMSs 技术验证（14 天内完成） | 申请人、RMS、CMSs |
评估阶段I | Day 0 | RMS启动程序，通知 CMSs | RMS、CMSs |
Day 70 | RMS 提交初步评估报告（PrAR）给 CMSs及申请人 | RMS、CMSs、申请人 |
Day 70–100 | CMSs 反馈评论，RMS 与各方协商 | RMS、CMSs、申请人 |
时钟暂停期 | Day 100后 | 申请人3个月内（可延长）提交答复文件 | 申请人、RMS |
评估阶段II | Day 120（重启） | RMS 提交最终评估报告（DAR）及文件草案 | RMS、CMSs、申请人 |
Day 145 | CMSs 反馈最终评论 | RMS、CMSs、申请人 |
Day 150–210 | - 达成共识：程序关闭，进入成员国许可阶段
- 未达成共识：提交 CMDh 仲裁 | RMS、CMSs、申请人 |
CMDh仲裁阶段 | Day 210 后 | CMDh 裁决分歧（最晚 Day 270），争议移交 CHMP | CMDh、CHMP |
程序关闭后 30 天 | 成员国批准上市许可（需接受翻译件） | RMS、CMSs |
4. 后续流程：
程序结束后，后续生命周期管理转为 MRP，信封程序类型调整为 “mutual-recognition”
5. e-CTD 递交途径：
所有DCP的e-CTD 序列必须通过CESP递交。
作为专注于全球药品注册与技术支持服务的专业机构，北京百联达医药科技有限公司深入研究全球各国/各地区包括欧盟的注册路径，致力于为制药企业提供一站式注册解决方案：
- 策略设计（如EU注册中的成员国选择建议）；
- 全流程注册资料内容审查与电子格式优化；
- eCTD出版与Gateway（如EMA Gateway/CESP）电子提交；
- 与HA官方（如EMA/RMS/CMS）沟通协调；
- 技术回复准备与生命周期管理支持。
后续我们会介绍EU注册的另外两个程序，MRP和NP，欢迎关注我们，了解后续内容。
