2026年3月1日起，国家药品监督管理局正式扩大eCTD（药品电子通用技术文档）实施范围，同步更新eCTD相关技术规范，并推出多项优惠政策，支持鼓励更多企业采用eCTD方式提交药品注册申报资料。在eCTD全面推进的进程中，基线提交作为eCTD全面落地执行的关键一环，因业内缺乏可参考的实际提交案例，成为广大行业同仁关注和讨论的焦点，也给不少药企的申报工作带来了困惑。近日，Annie老师分享了国内eCTD NDA基线提交的实操案例，详细拆解了提交全流程、核心技术要求及常见问题，为行业提供了宝贵的实操参考依据。在此，我们特别感谢Annie老师的无私分享，同时将结合案例，为大家全面解读eCTD NDA基线提交的核心要点，助力大家避开申报误区、高效完成提交工作。
基础概念：什么是eCTD基线提交？
首先，我们要明确基线提交的核心定义：《eCTD实施指南v1.1》中明确规定，基线是指申请人将已通过非eCTD方式提交并获得批准的临床试验或上市许可药品，从非eCTD提交格式转换为eCTD提交格式的注册行为。
申请人提交的基线资料，应至少包含模块一、模块二和模块三的全部最新获批、合法有效的资料，且需在说明函中承诺，本次提交的申报资料与已批准并正在生效的申报资料内容完全一致，仅进行格式转换，不涉及任何内容修改。
基线提交的核心目的，是作为后续补充申请、变更申请等相关申报工作的基础依据，实现已上市产品资料管理向eCTD申报形式的过渡，既是eCTD全流程申报的起始环节，也是衔接后续各类申报事项的关键前提。
简单来说，基线资料就是药品注册的“基础档案”，后续所有相关申报工作都将围绕这份基线资料展开，其规范性直接决定了后续申报的效率与成功率。
高频问答｜4个核心问题，解决基线提交所有困惑
结合此次实操案例及Annie老师的分享，我们整理了药企最关心的4个基线提交核心问题，逐一拆解，帮助大家快速掌握关键要点，高效推进申报工作。
Q1：申请人如何开展基线提交？
A：申请人可根据自身申报工作需求，主动向药监部门发起基线提交申请。具体操作流程为：登录申请人之窗，进入国家药品监督管理局药品审评中心药品eCTD注册系统，在eCTD编号管理模块下，依次完成原始编号创建、申请编号及序列号申领等操作，随后启动基线提交流程即可。
小贴士：实操过程中，建议提前熟悉编号管理模块的操作逻辑，精准完成编号创建与申领，避免因编号错误影响资料提交流程推进。
Q2：基线资料的eCTD技术要求是什么？
A：基线资料的准备需严格遵循现行eCTD技术标准，并确保顺利通过eCTD技术验证，无需强制设置跨文档链接。
小贴士：《eCTD实施指南v1.1》明确规定，基线类型的注册行为对书签和超文本链接不做强制要求。结合我司协助海外多国开展基线提交的经验，企业也可根据自身实际情况，适当设置跨文档链接，方便药监部门在未来产品生命周期管理过程中快速审阅资料。
Q3：基线资料可通过何种方式提交？
A：基线资料可采用DVD光盘提交或通过eCTD申报网关提交两种方式，均符合相关要求。
小贴士：企业可结合自身实际情况选择提交方式。本次分享的NDA基线提交的案例中，企业选择通过eCTD申报网关提交，流程更便捷、高效，适合具备相应网络传输条件的企业；若企业网络条件有限，可选择DVD光盘提交，确保资料传输的稳定性。
Q4：基线提交是否需要填写申请表？
A：基线提交无需填写申请表。
小贴士：若申请人通过eCTD申报网关提交，登录申请人之窗并指定传输账户后，如系统提示所选传输账户与申请表填写账户不匹配，可按照系统提示的申请表填写账户信息，选择对应账户完成后续操作即可。
总结：基线提交不难，找对方法是关键
随着eCTD相关制度的全面实施，基线提交将逐步成为药企药品注册申报的常规操作。此次国内eCTD基线提交实操案例的分享，有效打破了业内“无案例可参考”的困境，为广大药企提供了切实可行的操作借鉴。结合Annie老师的分享和案例复盘，我们不难发现，基线提交的核心在于“遵循标准、熟练操作” - 严格对照最新eCTD技术规范准备资料，熟练掌握药监部门相关系统的操作流程，提前规避常见误区，就能顺利完成基线提交。我司已协助申请人在多个国家成功开展基线提交相关工作，结合过往经验，基线提交对申请人而言，不仅是完成格式转换的需要，更是整理已上市产品资料、为未来合规申报奠定坚实基础的良好契机。再次感谢Annie老师的无私分享，为行业提供了宝贵的实操经验。后续我们也将持续关注eCTD相关政策更新及实操案例，为药企提供更多实用的申报指引，助力药企高效完成eCTD申报，抢抓政策红利，推动药品研发与上市提速。
