目前，波黑药品和医疗器械局（ALMBIH）已正式接纳NeeS和eCTD两种电子递交格式，其中eCTD正逐步推进强制实施，成为未来药品注册的主流方向。
本文整合波黑eCTD最新规范（1.3版本，生效日期2025年12月4日），从eCTD执行计划、覆盖范围、与欧盟eCTD的区别，到文件要求、递交方式、基线递交要求等，逐一拆解核心要点。
一、波黑eCTD执行计划
波黑eCTD实施分阶段推进，明确以下时间节点：
• 2025年8-10月：开展试点项目，选定部分药企测试eCTD递交流程，收集内外部反馈，用于系统优化；
• 2026年1月：完成系统更新并正式投入运行，确保eCTD递交通道顺畅；
• 2026年2月1日起：新申请（初始注册）强制使用eCTD格式；
• 2026年2月1日-2031年1月31日：过渡期，已获批的药品，或2026年2月1日前提交初始注册申请的药品，可选择NeeS或eCTD格式递交；过渡期内，药企需完成eCTD基线提交（提交后不可再退回NeeS格式），最晚需在2031年1月31日前完成，或在过渡期内的renewal流程中同步完成。
二、eCTD技术规范覆盖范围及豁免类型
覆盖范围
仅适用于人用药品，涵盖所有类型的人用药品（处方/非处方、创新药/仿制药、化学药、生物药、草药、顺势疗法药品、疫苗、血液及血浆衍生药品等）；
覆盖所有与药品监管相关的申请类型，包括initial marketing authorization, renewal、变更、转移、撤回/撤销、定期安全性更新报告（PSUR）、活性物质主文件（ASMF）等。
豁免类型
以下文件不适用eCTD格式，波黑药品和医疗器械局（ALMBIH）不接受此类文件的eCTD递交：科学咨询文件、临床试验相关文档、儿科研究计划（PIP）提交文件，以及其他不构成CTD文档的内容。
三、相较于欧盟eCTD的主要区别
波黑eCTD以欧盟eCTD规范为基础，新增专属要求，核心区别如下：
• 代码新增：新增波黑专属国家代码“ba”（ISO-3166-1-alpha-2）、语言代码“bs（波斯尼亚语）”“sr（塞尔维亚语）”（ISO 639-1）、机构代码“BA-ALMBIH”（波黑药品和医疗器械局）；
• 文件命名：核心XML、DTD、MOD等文件前缀由欧盟规范的“eu-”改为“ba-”，例如ba-regional.xml、ba-regional.dtd、ba-envelope.mod等；
• 校验规则：在欧盟eCTD校验标准v8.2的基础上，新增波黑专属校验规则（含文件校验和要求）；
• 根文件夹命名：需以“内部SZL申请参考号”（Interna šifra SZL zahtjeva）命名，SZL号需从波黑药品和医疗器械局（ALMBIH）电子门户的对应申请中获取。
四、工作文档文件夹（Working documents folder）的要求
规范明确了工作文档的要求，具体如下：
• 存放内容：包括代表法律状态的相关文件（法院登记证明、代理协议、外交部经贸关系部批准文件、保险单、负责人相关文件等）、可编辑格式（MS Word）的产品说明书（SmPC）、包装说明书（PIL）及包装样稿等；
• 文件夹命名：格式为“000N_workingdocuments”，其中“000N”对应eCTD序列编号；
• 子文件夹要求：代表法律状态的文件需放入“ba/legalnost_zastupnika”子文件夹，文件名需清晰标识文件内容（例如regentproof-var.pdf为申请人法院登记证明）；
• 特殊要求：可编辑格式的产品说明书（SmPC）、包装说明书（PIL）等文件，需单独提交，不得纳入eCTD序列；若同一文档包含多种剂型/包装规格，文件名需明确区分对应药品信息（例如smpc-wonderpil30mgtablete.doc）。
五、校验（Validation）要求
技术校验是eCTD递交的必经环节，核心要求如下：
• 校验依据：以欧盟eCTD校验标准v8.2为基础，结合波黑专属校验规则；
• 强制要求：申请人需在递交前自行完成技术校验，确保文档符合所有规范；
• 校验报告提交：需将技术校验报告放入“000N-validationreport”文件夹（“000N”对应eCTD序列编号），支持PDF、RTF、HTML、MHTML格式；
• 关键校验点：文件命名合规性、文件校验和匹配、DTD/样式表引用有效性、序列编号一致性等。
六、文件名特殊要求
除遵循欧盟eCTD相关命名规则外，波黑eCTD还有以下专属要求：
• 模块1（Module 1）文件：
- 说明函：放入“m1/eu/10-cover/ba/”文件夹，命名格式为ba-cover.pdf；
- 申请表、缴费证明等：放入“m1/eu/12-form/ba/”文件夹，命名格式为ba-form-annex-xxx.pdf（xxx为文件类型，如申请表requestform、缴费证明proofpayment等）；
• 附加文件（如DMF授权信、CEP证书等）：放入“m1/eu/additional-data/ba/”文件夹，命名格式为ba-additionaldata-xxx-var.pdf（xxx为文件类型后缀，如DMF授权信dmfletter、CEP证书cosas等）；
• 波黑专属文件：需使用“ba-”前缀命名（如ba-regional.xml、ba-envelope.mod），且文件校验和需与规范中指定的值一致（例如ba-regional.dtd的校验和为becaf0ff98f817421936c0c939168abf）。
七、递交方式
eCTD递交需严格遵循以下流程和要求：
• 唯一递交渠道：通过波黑药品和医疗器械局（ALMBIH）电子门户递交；
• 递交规范：单个ZIP文件仅可包含一个eCTD序列，序列编号需连续（0000、0001、0002...），不得跳过编号；
• 前置要求：递交前需对电子文档进行病毒扫描，确保无安全风险；
• 其他要求：申请表、说明函、缴费证明需同时提交纸质版，电子档与纸质版内容需一致。需特别注意，若此前采用NeeS或其他非eCTD格式递交，过渡至eCTD格式时，需先完成基线提交，具体要求如下。
八、关于基线的要求
基线提交（Baseline Submission）是从NeeS格式过渡到eCTD格式的核心环节，需严格遵循波黑药品和医疗器械局（ALMBIH）规范，具体如下：
• 提交前提：从NeeS或其他非eCTD格式过渡到eCTD格式时，必须先提交基线文件，作为该药品eCTD生命周期的新起点，提交后不可再退回NeeS格式；
• 内容要求：基线文件需包含该药品此前提交的完整档案，需确保所有文档均为已批准、有效的版本，不得包含任何新信息或未批准内容；
• 递交规范：基线提交需作为独立序列递交，信封中需将递交单元类型设为“重新格式化（reformat）”，递交类型设为“无（none）”，序列编号需遵循连续规则；
• 提交时限：需在过渡期（2026年2月1日-2031年1月31日）内完成基线提交，最晚需在2031年1月31日前完成，或在过渡期内的renewal流程中同步完成，确保与后续eCTD序列衔接顺畅，避免影响后续申请递交。
💡 温馨提示：波黑eCTD规范已更新至1.3版本，药企需以最新版本为准，提前梳理文件结构、完成技术校验，确保递交流程顺畅，避免因不合规导致的申请延误。
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