新加坡 HSA 已于2026年4月1日开始正式实施SG‑eCTD 1.1申报标准，所有通过 eCTD 提交的药品注册卷宗必须使用 v1.1 版本，旧版 v1.0 已停用。
对布局东南亚、冲击新加坡市场的药企而言，这是必须跟上的合规硬节点。北京百联达医药科技有限公司，作为深耕全球eCTD出版的专业团队，已经积极参与了新加坡HSA eCTD递交网关的相关测试。现在我们为您整理了新加坡eCTD v1.1的适用范围、更新要点，并整理了1.0到1.1的主要变化。
一、适用范围
目前新加坡 eCTD 为自愿采用、但HSA强烈建议，优先覆盖：
新药上市申请（NDA）
仿制药上市申请（ANDA）
药品主文件 DMF 提交
已上市产品基线转换 Baseline
变更、再注册、PSUR 等全生命周期申报
一旦启用 eCTD，同一产品后续提交必须延续 eCTD 格式。
二、技术包全面更新
SG‑HSA eCTD Specification v1.1
SG‑HSA eCTD Validation Criteria v1.1
申请类型 / 提交类型 / 序列类型等清单重定义
eCTD document matrix文件同步升级
三、v1.1 核心升级
| V1.0 | V1.1 |
技术要求变更 |
eCTD Document Matrix | 必须提交： 1. DMF 确认邮件 (1.5.1) 2. 申请表 (1.2.1) | 取消上述两项提交要求 |
粒度附件 | 申请核查清单 (1.2.2) 限单个文件 | 申请核查清单支持提交多个文件 |
验证标准变更 |
首次递交序列类型（2.1.9） | 无校验要求 | 首次递交序列必须设为 Initial |
临床研究拓展节点（3.4.8） | 临床研究仅允许拓展节点 | 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5和5.3.7的临床研究必须使用STF或拓展节点 |
源文件检查 （4.6） | 1.2.2, 1.3.3.2, 1.3.3.3, 1.3.4.2, 1.3.4.3, 1.8.3.1和1.8.3.2必须提交.doc/.docx源文件，验证等级为“警告“ | 删除1.2.2的要求，将其他源文件检查的验证等级降级为“提示信息“，并删除后续序列的操作要求 |
信封信息-DMF 确认邮件（4.7） | 如递交了1.5.1 DMF Acknowledgement Email文件，则必须填写dmf-number信息 | 移除相关说明 |
规范与流程 |
警告处理 | 无强制说明要求 | 第3或4 章节的警告信息须在说明函中阐明理由；大量 / 重复警告可能被拒收 |
word源文件 | 强制提交 | 改为可选 |
撤回 / 拒收 | 未明确 | 须提交撤回序列，恢复至上一版本 |
新加坡 eCTD v1.1 是东南亚药品数字化申报的重要一步，标准严谨、流程清晰，对中国药企出海既是合规要求，也是提速增效的机会。提前布局、模板到位、验证到位，就能稳稳抓住新加坡市场红利。
北京百联达医药科技有限公司依托多年国际 eCTD 申报经验，紧跟新加坡 HSA 最新规范，精准应对 v1.1 版本在序列类型、操作属性、验证警告、源文件等关键变化，提供从基线转换、卷宗搭建、格式校验到递交受理的一站式新加坡 eCTD 服务，助力中外药企高效合规、快速登陆新加坡市场。
